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“鹽酸厄洛替尼片”制劑處方工藝轉(zhuǎn)讓【原研企業(yè)】羅氏制藥 【規(guī) 格】25、100、150mg 【適 應 癥】 厄洛替尼可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌的三線治療。本適應癥是基于前述國外一項III期臨床研究結(jié)果得出。 對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。 兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，結(jié)果顯示在鉑類為基礎的化療（卡鉑+紫杉醇；或者吉西他濱+順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。 【制劑處方】
【制備工藝】 將鹽酸厄洛替尼、乳糖、微晶纖維素、羧乙酸淀粉鈉、月桂烷硫酸鈉，混合。 研磨過篩。 干法制粒。 加入硬脂酸鎂，總混。 壓片，包衣。 【工藝轉(zhuǎn)讓】 1. 轉(zhuǎn)讓詳細制劑處方工藝。 2. 提供小試樣品。 3. 指導中試生產(chǎn)。
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