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“甲磺酸達比加群酯膠囊”制劑處方工藝轉(zhuǎn)讓【原研企業(yè)】德國柏林殷格翰藥廠 【規(guī) 格】75mg、110mg、150mg 【適 應(yīng) 癥】 本品適用于預(yù)防和治療靜脈血栓生成以及房顫病人長期預(yù)防中風(fēng)。 【制劑處方】
【制備工藝】 啟動核心：將酒石酸和阿拉伯膠水溶液噴在酒石酸晶體上，添加酒石酸粉末，滾圓。 水溶性隔膜：對啟動核心包水溶性隔離衣（羥丙甲纖維素、二甲硅油、滑石粉），過篩，取合適大小的顆粒。 活性成分微球：將含有甲磺酸達比加群酯的異丙醇混懸液噴涂至酒石酸微球上，干燥，過篩。 總混，裝膠囊。 【工藝轉(zhuǎn)讓】 1. 轉(zhuǎn)讓詳細制劑處方工藝。 2. 提供小試樣品。 3.指導(dǎo)中試生產(chǎn) |
