Acemetacin Sustained Release Capsules

【原研企業(yè)】德國Tropon GmbH

【注冊分類】化藥4類

【規(guī)    格】90mg

【適 應(yīng) 癥】

痛經(jīng)，痛風，腱鞘炎，滑囊炎，肩關(guān)節(jié)周圍炎，強直性脊柱炎，骨關(guān)節(jié)炎，類風濕性關(guān)節(jié)炎，婦產(chǎn)科，骨科，風濕免疫科。

【項目簡介】

1.化學名稱

    本品主要成份為阿西美辛，其化學名為1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-2-甲基-1H-吲哚-3-乙酸羧甲基酯。

2.藥理毒理

    本品屬于非甾體抗炎藥，可能通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。 健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后，血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達峰時間為3.00±0.60h，達峰濃度為何0.98±0.30μg/ml，99%以上的代謝物經(jīng)尿排泄，主要代謝物是吲哚美辛、去對氯苯甲�；�阿西美辛以及去對氯苯甲�；�吲哚美辛。

3.藥代動力學

    健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后，血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達峰時間為(3.00±0.60)h，達峰濃度為(0.98±0.30)μg/ml，99%以上的代謝物經(jīng)尿排泄，主要代謝物是吲哚美辛、去對氯苯甲�；�阿西美辛以及去對氯苯甲�；�吲哚美辛。

4.用法用量

    進餐時服用。口服：成人一次90mg(1粒)，一日1次，如果病情嚴重，使用劑量可增加到一日180mg(2粒)，或遵醫(yī)囑。

5.生產(chǎn)企業(yè)

德國Tropon GmbH、ufacturing GmbH、歐意藥業(yè)。

6.專利情況

   未有相關(guān)專利。

7.國內(nèi)外研發(fā)概況

    德國Tropon GmbH生產(chǎn)的阿西美辛緩釋膠囊主要用于治療慢性類風濕性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)病、痛風發(fā)作等癥狀有關(guān)的疼痛和運動受限，1999年獲準進口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進的阿西美辛緩釋膠囊制劑處方工藝和制備方法，各項藥學參數(shù)與原研企業(yè)一致。

制劑處方：阿西美辛、乳糖、十二烷基硫酸鈉、微晶纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、滑石粉、甘油三乙酸酯、羥丙甲纖維素、聚乙二醇等。

制備工藝：擠出滾圓制備緩釋顆粒、包腸溶衣、包速釋藥物、灌膠囊。

【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】

本公司掌握先進的阿西美辛緩釋膠囊制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對，進行一致性評價。同時可提供阿西美辛原料藥的仿制和申報技術(shù)服務(wù)。