“丙酸倍氯米松鼻噴霧劑”仿制藥及一致性評價

Beclometasone Dipropionate Aqueous Nasal Spray

【原研企業(yè)】葛蘭素史克制藥

【注冊分類】化藥4類

【規(guī) 格】 每撳含丙酸倍氯米松50微克

【適應(yīng) 癥】

預(yù)防和治療常年性及季節(jié)性的過敏性鼻炎和血管舒縮性鼻炎。

【項目簡介】

1.化學(xué)名稱

本品主要成份為丙酸倍氯米松。

2.藥理毒理

丙酸倍氯米松為人工合成的強效外用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。丙酸倍氯米松氣霧劑外用具有： 1.抗炎、抗過敏、止癢及減少滲出作用,能抑制支氣管滲出物，消除支氣粘膜腫脹，解除支氣管痙攣。 2.可以減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng)，能消除局部非感染性炎癥引起的發(fā)熱、發(fā)紅及腫脹，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。 3.免疫抑制作用：防止或抑制細胞中介的免疫反應(yīng)，延遲性過敏反應(yīng)，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴展。 4.本品局部應(yīng)用，對鈉潴留及肝糖原異生作用很弱，也無雄性、雌性及蛋白同化激素樣的作用，對體溫和尿也無明顯影響，吸入給藥對支氣管喘息的療效比口服更有效。

3.藥代動力學(xué)

4.用法用量

鼻腔噴入給藥。成人一次每鼻孔2撳，一日2次；也可一次每鼻孔1撳（50微克），一日3～4次。一日總量不可超過8撳（400微克）。

5.生產(chǎn)企業(yè)

葛蘭素史克制藥、山東京衛(wèi)制藥。

6.專利情況

未有相關(guān)專利。

7.國內(nèi)外研發(fā)概況

丙酸倍氯米松是一種強效局部用糖皮質(zhì)激素，它能增強內(nèi)皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組織胺等過敏活性介質(zhì)的釋放減少、活性降低，并能降低抗原－抗體結(jié)合時激發(fā)的酶促過程，抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放，抑制平滑肌的收縮反應(yīng)。
　　英國葛蘭素制藥生產(chǎn)的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑1983年在英國上市，1993年在英國獲批為OTC藥物，目前已在20多個國家被批準作為OTC產(chǎn)品上市。

英國葛蘭素制藥生產(chǎn)的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑1988年獲準進口，2003年被SFDA列入第五批非處方藥目錄。國內(nèi)只有山東京衛(wèi)藥業(yè)1家企業(yè)生產(chǎn)。

8.制劑工藝

本公司掌握先進的丙酸倍氯米松鼻噴霧劑制劑處方工藝和制備方法，各項藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。

制劑處方：丙酸倍氯米松、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、無水葡萄糖、苯扎氯胺、苯乙醇、聚山梨酯80、稀鹽酸、純化水等。