“夫西地酸口服混懸液”仿制藥及一致性評價(jià)

Fusidic acid Oral Suspension

【原研企業(yè)】丹麥利奧制藥

【注冊分類】化藥4類

【規(guī) 格】90ml:4.5g

【適應(yīng) 癥】

本品主治由各種敏感細(xì)菌，尤其是葡萄球菌引起的各種感染；如骨髓炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎、反復(fù)感染的囊性纖維化、肺炎、皮膚及軟組織感染，外科及創(chuàng)傷性感染等。

【項(xiàng)目簡介】

1.化學(xué)名稱

本品主要成份為夫西地酸。

2.藥理毒理

夫西地酸通過抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成而產(chǎn)生抗菌作用。夫西地酸對多種革蘭氏陽性菌有較強(qiáng)的抗菌作用，葡萄球菌，包括對青霉素、甲氧西林和其他抗菌素耐藥的菌株，均對本品高度敏感。本品與臨床使用的其他抗菌藥物之間無交叉耐藥性。本品的毒性極低，與臨床使用的其他抗菌藥物之間無交叉過敏性，因此本品可用于治療對其它抗菌素禁忌的病人，如對青霉素或其它抗菌藥物過敏的病人及腎功能損傷病人。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

本品有極好的組織滲透能力，在機(jī)體內(nèi)分布廣泛，臨床上尤為重要的是本品不但在血液供應(yīng)豐富的組織中有高濃度，即使在血管分布較少的組織中也同樣具有高濃度，已知在膿液、痰液、軟組織、心臟、骨組織、滑液、死骨片、燒傷痂、腦膿腫和眼內(nèi)，本品的濃度均超過其對葡萄球菌的最小抑菌濃度（0.03-0.16μg/ ml），本品在肝臟代謝，主要由膽汁排泄，幾乎不經(jīng)腎臟排泄。

4.用法用量

成人和12歲以上兒童：15ml/次，口服；每天3次。

嬰幼兒：1ml（50mg）/kg體重/日，分3次口服。

1-5歲：5ml/次，口服；每天3次。

5-12歲：10ml/次，口服；每天3次。

5.生產(chǎn)企業(yè)

丹麥利奧制藥。

6.專利情況

未有相關(guān)專利。

7.國內(nèi)外研發(fā)概況

夫西地酸是從真菌Fucidium Coccineum中提取的抗菌素，通過抑制細(xì)胞壁的蛋白合成導(dǎo)致細(xì)菌死亡，抗菌譜主要為革蘭氏陽性菌如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等。夫西地酸有甾體樣結(jié)構(gòu)，有血藥和組織濃度高，口服吸收完全等藥代動(dòng)力學(xué)特性。丹麥Leo Pharmaceuticals Products生產(chǎn)的夫西地酸口服混懸液1972年獲準(zhǔn)生產(chǎn)，1999年進(jìn)口我國。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的夫西地酸口服混懸液制劑處方工藝和制備方法，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。

制劑處方：夫西地酸、乙�；前封�、檸檬酸、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、葡萄糖、甲基纖維素、苯甲酸鈉、山梨醇、香精、純化水等。