“米氮平口腔崩解片”仿制藥及一致性評(píng)價(jià)

Mirtazapine Orodispersible Tablets

【原研企業(yè)】歐加農(nóng)制藥

【注冊(cè)分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規(guī) 格】 15mg、30mg、45mg

【適應(yīng) 癥】

抑郁癥的發(fā)作。對(duì)癥狀如快感缺乏，精神運(yùn)動(dòng)性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如：對(duì)事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動(dòng)（早上好，晚上差）。本藥在用藥1-2周后起效。

【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

本品主要成份為米氮平。

2.藥理毒理

本品為四環(huán)類(lèi)抗抑郁藥，屬于哌嗪氮卓類(lèi)衍生物。為去甲腎上腺素能和特異性5-羥色胺的抑制劑。本品可阻斷腎上腺素能a2受體，因而刺激去甲腎上腺素及5-羥色胺的釋放，同時(shí)對(duì)組胺H1受體有阻滯作用，對(duì)外周a1-受體及膽堿能受體也有一定的阻滯作用。。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

口服后在胃腸道吸收快，T max為2 小時(shí)，生物利用度為50%，食物對(duì)吸收稍有影響，3～5 天達(dá)穩(wěn)態(tài)血濃度，蛋白結(jié)合率為85%，在肝臟代謝形成去甲基米氮平，其活性低于母體3～4 倍。米氮平對(duì)細(xì)胞色素P450 酶系統(tǒng)無(wú)作用，代謝后85%從尿中排出，15%從糞便排泄，4%以原形從尿中排出。t 1／2約為20～40 小時(shí)，肝功能不良者可延長(zhǎng)t 1／2 40%，腎功能不全者可降低藥物清除率。肝、腎功能不良者服用時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。

4.用法用量

成人：治療起始劑量應(yīng) 15 mg/日，逐漸加劑量至獲最佳療效。有效劑量通常為15-45 mg。老年人：劑量與成人相同，提高劑量應(yīng)在醫(yī)生密切觀察之中進(jìn)行，以便達(dá)到滿意的療效。肝、腎功能不良患者對(duì)米氮平的清除率有可能會(huì)降低，使用本藥時(shí)應(yīng)注意。該藥片應(yīng)用水吞服，而不應(yīng)嚼碎服用。該藥適于每日服用1次（最好在臨睡前服用），也可分次服用（如早晚各1次）。病人應(yīng)連續(xù)服藥，最好在病癥完全消失4-6月后再逐漸停藥。當(dāng)劑量合適時(shí)，藥物應(yīng)在2-4內(nèi)有顯著療效。若效果不夠顯著，可將劑量增加直至最大劑量。但若劑量增加2-4周后仍無(wú)作用，應(yīng)停止使用該藥。

5.生產(chǎn)企業(yè)

歐加農(nóng)制藥。

6.專(zhuān)利情況

未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況

米氮平是去甲腎上腺素能和特異性的5－HT能抗抑郁藥，具有雙重抗抑郁效果。米氮平由荷蘭N.V.Organon公司研制生產(chǎn)，1994年在荷蘭首次上市，規(guī)格有15mg、30mg和45mg，并于1997年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2001年6月在我國(guó)進(jìn)口上市（商品名：瑞美隆/Remeron）。