維生素C泡騰片”仿制藥及一致性評(píng)價(jià)

Vitamin C Effervescent Tablet

【原研企業(yè)】聯(lián)邦制藥、羅氏制藥

【注冊(cè)分類(lèi)】化藥4類(lèi)

【規(guī) 格】0.5g、1g

【適應(yīng) 癥】

提供人體免疫系統(tǒng)所需的高含量維生素C，以減少傷風(fēng)感冒等病毒性感染的持續(xù)時(shí)間和發(fā)病次數(shù)。

治療維生素C缺乏癥（包括牙齦出血和牙痛等癥狀）。

滿(mǎn)足人體孕期、哺乳期、手術(shù)后、抗生素治療階段，消化吸收功能紊亂者，經(jīng)常吸煙者對(duì)維生素C的額外需求。

【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】

1.化學(xué)名稱(chēng)

本品主要成份為維生素C。

2.藥理毒理

本品參與膠原蛋白和組織細(xì)胞間質(zhì)的合成,它是催化肽鍵中脯氨酸形成羥脯氨酸的羥化酶活性所必需。本品缺乏時(shí)，膠原蛋白合成障礙，基質(zhì)解聚，血管壁能透性和脆性增加，故有出血傾向，表現(xiàn)為全身瘀點(diǎn)、牙齦、肌肉、關(guān)節(jié)囊及漿膜腔等出血，稱(chēng)為壞血病。本品可改善上述癥狀。

本品具有強(qiáng)還原性，參與體內(nèi)氧化還原反應(yīng)。本品對(duì)維持某些酶的巰基（-SH）于還原狀態(tài)，Fe3+生成Fe2+、葉酸加氫還原為四氫葉酸、穩(wěn)定維生素B12等起重要作用。

3.藥代動(dòng)力學(xué)

本品服用后被小腸迅速吸收進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，并為各組織所吸收，腎上腺和視網(wǎng)膜中含量最高，其次是肝、脾、腎、肌肉等，血液中血細(xì)胞含量超過(guò)血清。正常情況下，維生素C絕大部分在體內(nèi)經(jīng)代謝分解，最終產(chǎn)物主要是CO₂和草酸，草酸隨尿排出體外。本品也可以直接由尿排出，但腎臟對(duì)其有一閾值，只有當(dāng)血漿維生素C水平超過(guò)此閾值時(shí)，腎臟才大量排出。

4.用法用量

取泡騰片置入盛有暖開(kāi)水的杯中，迅即溶解成鮮橙香味（或黑加侖子香味）的維生素C飲料。成人每日一片，兒童每日半片或遵醫(yī)囑。

5.生產(chǎn)企業(yè)

聯(lián)邦制藥、羅氏制藥等。

6.專(zhuān)利情況

未有相關(guān)專(zhuān)利。

7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況

維生素C泡騰片已收載入我國(guó)藥典，用于預(yù)防和治療壞血病以及各種急、慢性傳染病以增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，病后恢復(fù)期、創(chuàng)傷愈合期以及過(guò)敏性疾病的輔助治療。國(guó)內(nèi)多家企業(yè)生產(chǎn)，也有進(jìn)口。

8.制劑工藝

本公司掌握先進(jìn)的維生素C泡騰片制劑處方工藝和制備方法，各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。

制劑處方：（有兩種口味黑加侖子口味鮮橙口味）維生素C、碳酸氫鈉、枸櫞酸、氯化鈉、蔗糖、糖精鈉、黑加侖子味香精、橘味香精、甜菜紅、β-胡蘿卜素等。